想把手中的“祖传秘方”变成合法的中成药？看看你需要走哪些路
"您好，请问您这里是搞新药研发的吗？"
"是的，请问您是哪里？"
"我这里有个祖传药方，效果很好，想看看能否找您们做个新药！"
"您是单位还是个人想开发这个中药？"
"个人……"
我国地大物博，中医药 历史 悠久，"祖传秘方"散落在神州大地的各个角落。由于工作的关系，曾多次接到类似的电话。的确，有些"祖传秘方"在民间有较多的临床应用，并且效果也不错。但由于药品的特殊性，没有经过国家职能部门的审批禁止无证生产、销售，这也就导致"祖传秘方"的市场推广及应用受到制约，只能在小范围内以非包装产品形式使用。
"秘方"持有人初衷挺好，希望通过走新药开发、生产、销售的正规途径，让更多的患者使用到疗效好的中药。对于国家监管部门来说，确保人民群众的用药安全、有效是基本职责，为了防止部分人浑水摸鱼，必然需要一些规章制度去进行约束。这种约束是一把双刃剑，一方面它能尽可能的杜决假药、劣药的出现，另一方面也就限制了"秘方"的市场推广及应用。就目前的中药新药注册管理办法来说，想要开发一个中药新药，其时间和经费投入都很大，并且还要承担很高的失败风险，对个人来说，这几乎是件不可能完成的事。
中药新药从研发到生产销售是个漫长的过程，主要包括临床前研究、临床研究、上市许可申请等几个大环节。
主要包括新药的制剂工艺、质量标准、稳定性考察、药效研究及安全性评价，这些研发工作存在较多的不确定性，所以前期的可行性调研及方案设计很重要，要花大量的时间做基础工作。 总体上临床前研究工作顺利的话2-3年时间 ，不同的药方组成、制剂、功效等还存在较大的区别。
按照现行2007版的《药品注册管理办法》规定，药物临床试验申请技术审评是90个工作日，需要进行技术审评的补充申请是40个工作日，再加上各种流程时间及不确定性，在临床试验申请这个环节至少8个月以上时间。然后才能开展临床试验， 按一般的II、III期临床试验算至少也得5年。 由于临床试验涉及多家大型医院的沟通，而临床试验申请者与医院之间，看是合同的甲乙双方，但在实施过程中，甲方需要尽可能的和医院保持良好合作关系，毕竟这种试验涉事繁琐，一旦失败，对于试验申报者来说就是前功尽弃。
当临床试验顺利的结束后，需要撰写一堆的试验报告，然后提交国家药审中心进行药品上市注册申报和审评。按最近一次《药品注册管理办法》修订草案征求意见稿的内容，已把原来的150天调整为200天， 差不多需要一年 ，可见这个阶段是多么耗时费力。
按上述时间计算，一个新药的诞生少说也得10年，这对大多数人来说，要坚持下来非常不容易。时间长是一方面，另一方面费用也很大，没有相当的财力贮备很难走完这条路，当然，如果这个药临床效果很好，在III期临床时应该可以容易的进行融资了。
9月30日，国家药品监督管理局发布了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，对中药注册类别等内容进行了调整。有兴趣的可以看一下（）。
目前，中医药发展政策总体趋好，但仍存在很多问题需要去规范，在这个过程中，如何避免把规范变成约束或限制，这是一个很考验法规制定者、监管者水平的问题，当然这也是对整个行业参与人员的考验。
去医院看病时，为何越来越多的医生喜欢给患者开中成药了？
在国家卫健委对非中医类医师开具中成药处方资格的条件前，中成药不仅仅中医能开，综合医院的西医也都可以使用有调查显示，所以说现在确实有越来越多的医生频繁使用中成药，当然，这种政策漏洞还是间接性原因。
最直接的原因就对于药商还是医院和医生来说，中成药的收益更多。根据可靠消息，在不少中成药的利益链中，实际售价的一般左右都可能会作为回扣。
究竟有多大利益呢？现在中国的中成药行业已经非常稳定，是稳定增长，中成药整个收入从2012年的4131亿元增长到2016年的6700亿元，年均复合增长率为12.9%。这利润不低吧！
你觉得这就结束了？不，其实有很多所谓的中成药新药，并不是像西药那样，从研发到上市需要很久，而且科研投入非常高，很多中药企业所谓的新药研发，很多都是在原配方上加或减一味药，摇身一变，就成为了所谓的“新药”，而且作为新药，价格还比老药高上不少。
因此整个中成药的产业链到消费链，就是企业爱生产， 医院爱采购，越来越多的医生都喜欢开中成药，利润可观，怎么会管成效如何呢？毕竟政策上也没有严格要求，所以我建议不要再让医生随便给你们开中成药了，这都是由于政策和利益的双重驱使。不少中成药是否有毒副作用我们并不清楚，如果像抗生素那样滥用，难免会造成一定程度上的伤害。最后希望相关部门可以通过科学的调控，做到合理、安全、有效的使用中成药。
中成药的发展情况
随着国家扶持力度不断加大与产业结构的深入调整，中成药行业竞争力显著增强，行业稳步发展。2012年，中成药行业营业收入达到3600亿，年均复合增长率为26.2%。同期，中成药行业利润总额的年均复合增长率为26.6%；其毛利率均高于医药制造业的平均水平。
纵观中成药产业的市场运行情况，其供需稳中有增，涌现出了一批龙头企业，规模效应开始显现，如今我国中成药行业开始向现代化、消费品市场及美容保健品市场方向延伸，未来呈现出良好的发展前景。
中成药是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华，受历史影响我国积累下大批忠实的中成药使用者。
我国中成药工业总产值自1979年以来已翻了五番，进入90年代后更以高于20%的速度持续增长。即使在金融危机席卷全球之时，依然表现不俗。
2010年以来，由于政府高度重视中医药事业发展，政策扶持力度加强，我国中成药产业保持快速增长的发展势态。数据显示，2010年全国中成药生产产量约200万吨，同比增长21.63%。2011年，我国累计生产中成药238.54万吨，同比增长33.97%，其中，中药饮片加工业和中成药制造业产品销售收入增速分别高达56.11%和34.76%。中成药工业已然成为我国医药工业中仅次于化学药品工业的第二支生力军。
《中国中成药行业产销需求与投资预测分析报告前瞻》 分析：在整个中药产业中所占的市场份额也日益扩大，我国中成药行业开始向现代化、消费品市场及美容保健品市场方向延伸，中成药行业未来呈现出良好的发展前景。
未来中成药行业的发展方向
发挥中医药特色，以提高中药产业创新能力，提高中药的标准，逐步达到可控，行业上下游并重，推动中药产业可持续快速发展。 据《英国侨报》报道，英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布新闻称，为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品，从2014年4月30日起将全面禁售未注册的草药制品(unlicensed herbal medicines)。尚无一家中成药成功注册，这也意味着2014年4月30日以后，英国市场上的中成药存货将全部下架，消费者将无法通过正当渠道在英国市场上购买到中成药。
英国药物与保健品管理局(MHRA)于2013年11月21月颁布的传统草药制品限售法令已于2014年5月1日起正式实施。目前，英国市场上的所有草药制品(包括中成药)必须通过传统草药注册方案(THR)、拥有THR标志和认证号的才可继续销售。然而，限期已至，尚未有任何一种中成药注册THR成功，英国中医界各方人士与HMRA交涉延缓禁令的要求也依然未果。
英国药管局：遵循欧盟指令已给出额外过渡期
外媒称，一种被称为“猪膏草”的中药成了首个在英国获得批准使用的中药。
据英国《每日邮报》网站3月2日报道，这种中药学名为豨莶，有着难闻的气味，但却有治疗疼痛的作用。它是刚刚获得英国药品与保健品管理局批准的新药“凡诺华关节肌肉止疼片”中的活性成分。该药预计将在一个月内开始在网上销售。
2004年，根据欧盟的一项规定，任何未获许可的药品都不得进行销售，之后，许多中药产品就不再销售了。这项规定也使药品获批更加困难，因为按照规定，药品获批前必须已有30年的用药历史，而且在欧盟范围内至少有15年用药历史。
一些西方的草药在花了高额费用验证成分后获得批准。不过此次的凡诺华止疼片是第一个获批的中草药产品。
英国《经济学人》报道，从全球中草药市场需求来看，全球使用草药制品的人数约为40亿，草药制品销售额约占全球医药销售总额的30%。而英国中医业内人士也分析，中成药在英国病人治疗中的使用比例约有70%至80%，是英国中医师治疗的主要工具之一。
我国个人发明或研制的新中药需要哪些手续才能上市（进入临床使用）
建议申请处方专利，然后买专利。处方专利可卖给药厂和医院。一般医院不太会买，主要市场还是在药厂。
个人要将处方转化成成药上市是不可能的。原因如下：个人不可能有满足成药生产的GPM车间。
中药处方要变成成药步骤如下：处方（经验方要总结临床资料、经典方要有出处；以证明处方的安全有效）药学研究（药材到成药的方法以及控制方法：工艺和标准）药理毒理研究（药效、长毒、急毒、病理等）报国家食品药品监督管理局获临床批件临床试验试生产报国家食品药品监督管理局获生产批件生产上市。整个过程3-5年是比较快的。且从临床试验开始必须是在GPM车间生产的成品（药品生产企业做）。
药品从研发、申请批号到生产、销售、再到患者手中的整个过程。
首先必须将药品申报中国药品食品监督管理局申请生产批文（这中间又包括中药保护品种，一般中成药产品，西药产品，保健品等等等一系列的批准文号根据你产品不同而方式和时间也不同）。等到你的企业申请了批文，你的厂必须是过GMP的国际生产标准方可生产。
当你生产出了产品自然会围绕产品做一系列的营销调查，确定销售方案。这样就会根据你产品的不同，就有不同的流通渠道。
目前市场最终流通渠道。1医院2药店3诊所，乡镇卫生院。在做这些地方的前提是你必须找到一家合适的好的物流配送企业才能进行覆盖。当然如果你有实力自己成立医药公司，可以直接配送给某一部分的地方，但区域和覆盖率是很小的。
总之你这个问题太大的，涉及了方方面面的东西。我全部说完也要个三天三夜
