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不合格药品的概念,不合格药品的概念是什么

时间:2023-01-25 18:29:04 编辑:admin  手机版 
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不合格品怎么定义?

不合格品是指经检验和试验判定,产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离,不再符合接收准则的产品。

包括废品、返修品和超差利用品(也称等外品)三种产品。这里关键是质量标准,没有质量标准是无法判断产品合格与否的。

不合格的产品,一律不准出厂,这是一个企业的基本要求。

可疑产品也应视为不合格品,计量器具或检测设备失效时,所检验和试验过的产品也视为不合格品。

判定方法

1、产品质量有两种判定方法,一种是符合性判定,判定产品是否符合技术标准,做出合格或不合格的结论。另一种是“处置方法”的判定,是判定产品是否还具有某种使用价值,对不合格品做出返工、返修、让步、降级改作他用、拒收报废的处置过程。

2、检验人员的职责是判定产品的符合性质量,正确做出合格与不合格的结论,对不合格的处置,属于适应性判定范畴。一般不要求检验人员承担处置不合格品的责任和拥有相应的权限。

3、不合格品的适应性判定是一项技术性很强的工作,应根据产品未满足规定的质量特性重要性,质量特性偏离规定要求的程度和对产品质量影响的程度制定分级处置程序,规定有关评审和处置部门的职责及权限。

怎样界定假药劣药

一、关于假药的定义为:

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:

1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3.变质的

4.被污染的

5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.

二、关于劣药的定义为_:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:

1.未标明有效期或者更改有效期的;

2.不注明或者更改生产批号的;

3.超过有效期的;

4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的;

5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

6.其他不符合药品标准规定的。

下列哪些药品属于不合格药品

假药、超过有效期药品、最小包装破损药品、劣药。

假药指的就是药品的成分有问题,或者不属于药品,冒充药品。劣药指的是药品成分的含量有问题。假药的定义有两种,一种是药品含有的成分,不符合国家药品标准的规定,另一种是非药品冒充药品,或者是以其他的药品冒充另外一种药品。

什么叫不合格产品?说清楚不合格的概念

不合格品是指企业生产的产品中不符合质量标准的产品,它包括废品、返修品和超差利用品三类产品。加强不合格品管理,一方面能降低生产成本,提高企业的经济效益;另一方面,对保证产品质量,生产用户满意的产品,实现较好的社会效益也起着重要作用。

因此,企业不合格品管理不仅是产品质量保证体系的一个重要组成部分,而且也是现场生产管理的一项重要内容。

不合格品包括:不良品和异常品

不良品:是指经判断属于不合格品的产品,且经返工、特采后仍然不能使用的产品。

异常品:指在从原材料进货到产品的正常加工过程中发现的某些特性异于正常产品的产品。

包括:设备异常停止时正在加工的产品、加工过程中的怀疑产品。

扩展资料:

不合格品的判定

1、产品质量有两种判定方法,一种是符合性判定,判定产品是否符合技术标准,做出合格或不合格的结论。

另一种是“处置方式”判定,是判定产品是否还具有某种使用的价值。处置性判定是在经符合性判定为不合格之后对不合格品做出返工、返修、让步、降级改作他用、拒收报废的处置过程。

2、检验人员的职责是按产品图样、工艺文件、技术标准或直接按检验作业指导文件检验产品,判定产品的符合性质量,正确做出合格与不合格的结论。对不合格品的处理,属于适用性判定范畴。一般不要求检验人员承担处置不合格品的责任和拥有相应的权限。

3、不合格品的适用性判定是一项技术性很强的工作,应根据产品未满足规定的质量特性重要性,质量特性偏离规定要求的程度和对产品质量影响的程度制定分级处置程序,规定有关评审和处置部门的职责及权限。

参考资料来源:百度百科-不合格品

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